威尼斯89168澳门官方-威尼斯现场手机版-登录

深圳企业注册

马上咨询 商务合作

0755-21007285
135-1078-2303

联系深圳直通车财税

为您提供企业注册、工商变更、代理记账、网站建设一站式服务

医疗器械企业注册流程以及要求

2018-08-07 11:43:00来源:本站

医疗器械企业注册流程以及要求


  二、三类医疗器械经营企业申请注册程序及流程 医疗器械企业(Company)注册需要先办理许可证,由于医疗行业国家抓的还是比较紧,所以注册医疗器械企业相对一般企业要麻烦的多,特别是对办公场地等有要求,现在能医疗器械场地的一般是金山、奉贤、浦东、杨浦等少数地方,本企业特别推荐杨浦注册医疗器械企业,市区形象好,而且办理时间快。   

  一、申请注册医疗器械企业条件: 申请《医疗器械经营(jīng yíng)企业许可证》应当同时具备下列条件: 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理(quality management)(guǎn lǐ)机构或者大专学历以上质量管理人员两个。龙华代理注册企业我国目前实行注册资本认缴制,认缴制的意思就是:注册资本不用在一开始就全部缴纳完成,而是只要在承诺的时限内(一般为10-20年)缴完即可,这极大的降低了企业注册时的资金压力。深圳龙华代理记账是指将本企业的会计核算、记账、报税等一系列的工作全部委托给专业记账企业完成,本企业只设立出纳人员,负责日常货币收支业务和财产保管等工作。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 应当建立健全产品质量管理制度(Management system),包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告(The report)制度等; 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支撑。   

  二、办理程序:
  1、开办第
  二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料(Means): 
  (1)《市医疗器械经营企业许可证申请表》; 
  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; 
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明(zhèng míng)文件或《营业(yíng yè)执照》复印件; 
  (4)拟办企业质量管理(quality management)(guǎn lǐ)负责人的身份证、学历或者职称证明(zhèng míng)复印件及个人简历; 
  (5)拟办企业质量管理(guǎn lǐ)人员的身份证、学历或者职称证明(zhèng míng)复印件; 
  (6)拟办企业组织机构(organization)与职能或专职质量管理人员的职能; 
  (7)拟办企业注册(register)地、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件; 
  (8)拟办企业产品质量(Quality)管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  2、申请经营范围为 ;各类医疗器械 ;企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。
  3、企业分立、合并或者跨原管辖(to administer)地迁移,应当按照规定(guī dìng)重新申请《医疗器械经营企业许可证》。观澜注册企业适用情况:适用于成熟、大规模类型企业,设立程序较为严格和复杂,不太适用于初创型和中小微企业。如:中国石油天然气股份有限企业(中石油)。   

  三、具体办理医疗器械企业注册流程操作先容:   
签署(to sign)合同——支付预付款——企业查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册(register)资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码(code)证——获得税务登记证(Tax registration certificate)——交付材料、支付余款——结束   

  四、医疗器械企业注册地址:   
医疗器械检查场地大家强烈建议客户自己提供。 一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米。 办公室内提供基本的办公设备(shèbèi)等。 仓库内部根据药检局要求,由大家来进行装修和货柜的堆放。   

  六、医疗器械企业(Company)税收情况(Condition):   
普通营业税:3% 增值税:17% 所得税:25%   
七、做账报税:   
  

推荐 | 内容

频道精选

威尼斯89168澳门官方|威尼斯现场手机版

XML 地图 | Sitemap 地图